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仿制藥質量和療效一致性評價

為仿制藥BE研究提供一站式服務:受試者招募、臨床試驗、SMO服務、生物樣本檢測、數據管理與統計分析。

臨床研究:與湖南省職業病防治院、湖南省腦科醫院、湖南省婦幼保健院、長沙市中心醫院、南寧市第二人民醫院、四川省內江市第二人民醫院、成都醫學院第一附屬醫院、湖南益陽康雅醫院8家醫院共建I期臨床研究中心;與湘雅醫院、湘雅二院、湖南省腫瘤醫院、福建醫科大學孟超肝膽醫院等20余家醫院建立戰略合作關系。

生物分析:打破國際壟斷,采用自主研發的實驗室信息化管理系統(LIMS);與美國Waters公司建立了Waters全球唯一的DMPK聯合實驗室,也是Waters在中國三大聯合實驗室之一(中國藥典委、清華大學、都正生物);“722”以來,完成100余個注冊藥物PK/BE研究,平均ISR值均>96%(行業標準>67%)。

統計分析:按國際標準為海內外30余家知名企業提供臨床數據管理、PK參數計算和生物統計分析服務,現場核查通過率100%。

公司是國內少數能為仿制藥質量與療效一致性評價提供“一站式”服務的企業,2018年5月22日, “一站式”完成的湖南省首個仿制藥質量與療效一致性評價品種“草酸艾司西酞普蘭”獲批上市。該品種從臨床采樣到申報材料提交用時僅3個月時間。

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