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創新藥物Ⅰ期臨床試驗研究

為全球藥物研發機構提供藥物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研究服務:中心篩選、受試者招募、試驗管理、項目稽查、生物樣本分析檢測、數據管理與統計分析、法規事務咨詢。

服務網點:擁有專業人員100余人,服務網點遍布全國,包括北京、上海、武漢、廣州、深圳、長沙等20余個中心城市,完成項目涵蓋Ⅰ~Ⅲ期臨床,專業涉及腫瘤、血液、心血管、感染、泌尿戒毒等領域。

受試者招募:自主研發國內首臺近紅外受試者身份管理設備-身份多維智能識別儀,終結了職業受試者。可為臨床試驗招募合格受試者20000+人,覆蓋全國26個省份,是華南地區最大的受試者招募平臺。

生物分析:打破國外壟斷,采用自主研發的實驗室信息化管理系統(LIMS);與美國Waters公司建立了Waters全球唯一的DMPK聯合實驗室,也是Waters在中國重點聯合實驗室之一(中國藥典委、都正生物、清華大學、上海交大);“722”以來,完成100余個注冊藥物PK/BE研究,ISR值均>96%(行業標準>67%)。

統計分析:按國際標準為海內外30余家知名企業提供臨床數據管理、PK參數計算和生物統計分析服務,現場核查通過率100%。

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