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生物標志物檢測與研究開發


一、行業背景

近年來,醫療行業正在蓬勃發展,技術和市場格局也在經歷日新月異的變化。其中又以生物標志物檢測技術發展最為迅速,已成為制藥企業持續發展的重要動力之一。

在國內外創新藥開發不斷涌現的時代,與科研單位深度合作,開發創新藥物靶點和伴隨診斷標志物,在此基礎上形成真正臨床診斷與治療一體化、精準醫學產學研一體化的體系,將是制藥企業實現跨越式發展的機會。

二、公司簡介

長沙都正生物科技有限責任公司(簡稱“都正生物”)成立于2016年1月,集“產、學、研”為一體,為全球生物醫藥行業提供藥物、醫療器械和診斷試劑臨床評價“一站式”服務,秉承以客戶為中心的宗旨,以高質、高效、高性價比的服務,助力客戶提升研發效率,推動產品上市進程。

三、業務范圍

提供生物標志物發現、檢測、臨床轉化服務。接受生物標志物檢測委托、合作探索有價值生物標志物。

1、TMAO檢測

TMAO(氧化三甲胺)是腸道菌群代謝產物、心血管疾病獨立的風險評估因子,與慢性心血管疾病、糖尿病、腎損傷、肥胖、衰老及記憶障礙等密切相關。血液TMAO水平可用于健康風險評估、疾病預警、輔助診斷、個體化治療與保健等領域,適用于一般亞健康人群及高危人群。

都正生物自主開發TMAO及其前體檢測技術,已建立中國健康人群TMAO基線,是中南地區唯一具備TMAO商業檢測能力的企業。擁有國內首個TMAO檢測技術專利,已申報TMAO相關專利數十項。協助客戶成功獲得國家自然科學基金2項、地方課題1項。

2、治療藥物監測(TDM)

治療藥物監測(Therapeutic Drug Monitoring,TDM)是指給藥后測定適當時間點的藥物濃度,指導臨床精準用藥,以提高療效、降低不良反應,是精準醫療的前提。

都正生物現已開發260余種藥物的檢測方法,涵蓋抗結核藥、免疫抑制劑、抗腫瘤藥、抗癲癇藥等10余類;建立的臨床EDC數據庫,能為建立適宜于中國人群的藥物治療窗提供數據支撐;結合基因檢測技術平臺、液質平臺、免疫平臺,建立血藥濃度、遺傳因素與非遺傳因素三者相結合的個體化用藥決策模型。都正檢驗以共享的創新模式快速整合臨床資源,為醫院,學校等機構提供TDM服務。

3、藥物基因組學研究

藥物代謝酶和藥物靶點編碼基因序列的變化,可影響藥效和安全性,導致個體差異。藥物基因組學研究有助于臨床精準用藥和提高創新藥研發效率。

都正生物建有完善的基因檢測技術平臺。已開發常見藥物代謝酶(如:NAT2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6等)中國人群高頻SNP(MAF≥0.01)的檢測方案,可提供用于指導個體化給藥的臨床檢測服務;建有完備的創新藥藥物基因組學整體解決方案,可開展創新藥的藥物基因組學研究,加快藥物研發進度,提高成功率;建有完善的生物標志物研發體系,可開展生物標志物的產品研發。

團隊基于藥物基因組學研究平臺,首次發現了何首烏肝損傷易感基因,相關成果發表于國際肝病頂級期刊《Hepatology》(影響因子14.971),并已申報專利2項,1項獲得授權,是近年來中藥藥物基因組學研究領域最成功案例之一。

四、檢測平臺

1、硬件設施

公司實驗室面積約4800平方米,擁有一批國際先進水平儀器設備,包括:Waters TQD/TQS UPLC/MS/MS液質聯用儀6臺、AB sciexs 6500+液質聯用儀2臺、Waters超高壓液相2臺、Agilent Technologies 7900 ICP-MS1臺、Agilent Technologies 5977B GC-MS 1臺、Thermo Fisher -86℃超低溫冰箱20臺、Thermo高速冷凍離心機5臺、Lab Tech全自動氮吹儀2臺等,均通過安裝、操作和性能驗證(3Q驗證核準)。

2、軟件建設

公司圍繞“一站式”服務平臺,以打破國際壟斷、領跑行業為使命,研發了一系列實驗室信息化產品,包括生物樣本管理系統、藥學實驗室信息管理系統、生物分析實驗室信息管理系統、電子數據采集系統等,確保項目開展科學、真實、高質高效。

3、平臺資質


五、服務優勢

1. 專業能力強

已開發260余個藥物生物分析檢測方法,“7.22”后完成項目平均ISR 98%;連續3年滿分通過衛生部室間質評,成功通過中國藥檢分析檢測能力認定。

2. 風險管控嚴

質量管理體系建設與管理符合GLP規范要求與ISO 17025認可標準,全面覆蓋 “人員、儀器、物料、法規、環境”五大要素。

2. 執行效率高

單臺儀器的日均檢測數量約300個,內部各環節無縫銜接。


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